Logo BSU

Please use this identifier to cite or link to this item: http://elib.bsu.by/handle/123456789/166086
Title: Провести биоаналитический и биостатический этапы биоэквивалентных испытаний лекарственного средства «НИЦЕРГОЛИН-НАН», таблетки покрытые оболочкой, 30 мг. : отчет о научно-исследовательской работе (заключительный) / БГУ ; научный руководитель И.В. Семак
Authors: Семак, И. В.
Корик, Е. О.
Алексеев, Н. А.
Рождественский, Д. А.
Жарская, С. М.
Тишенко, О. А.
Малюшкова, Е. В.
Keywords: ЭБ БГУ::ЕСТЕСТВЕННЫЕ И ТОЧНЫЕ НАУКИ::Биология
ЭБ БГУ::ТЕХНИЧЕСКИЕ И ПРИКЛАДНЫЕ НАУКИ. ОТРАСЛИ ЭКОНОМИКИ::Медицина и здравоохранение
Issue Date: 2015
Publisher: Минск : БГУ
Abstract: Объект исследования: валидация методики определения метаболита ницерголина - MDL в сыворотке крови при испытаниях биоэквивалентности. Цель исследования: разработка оптимальной методики твердофазной экстракции и подбор условий для проведения высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией для количественного определения метаболита ницерголина - MDL в сыворотке крови. Основными методами исследований являются твердофазная экстракция, высокоэффективная жидкостная хроматография, масс-спектрометрия, биостатистика. Результаты работы: Разработана и полностью аттестована методика хромато-масс-спектрометрического определения активного метаболита ницерголина (10α-метокси-6-метилэрголин-8β-метанола или 10α-метокси–9,10-дигидролизергола – MDL) в сыворотке крови. Методика характеризуется доказанной селективностью (отсутствие значимого влияния матрицы, переноса пробы, других лекарственных и эндогенных веществ на результаты количественного определения MDL), широким линейным диапазоном определяемых для диапазона 0,50 – 100 нг/мл. Доказана устойчивость подготовленных образцов при хранении их при +4 С в устройстве для ввода образцов (не менее 48 часов), при хранении градуировочных биопроб в течение 8 часов при комнатной температуре. Стабильность испытуемых биопроб доказана также повторными испытаниями, что показано в таблице приложения 1. Основные характеристики методики определения метопролола и α-гидрокси-метопролола в сыворотке крови. Разработанная методика характеризуется удовлетворительной робастностью (устойчивостью) при проведении измерений в разные дни. Доказана правильность и прецизионность методики (устойчивость) при работе с «нестандартной» сывороткой (сыворотка с значительным содержанием липидов и сыворотка крови с выраженным гемолизом). Методика использована при проведении испытаний биоэквивалентности лекарственных средств, содержащих ницерголин.
URI: http://elib.bsu.by/handle/123456789/166086
Registration number: № гос. регистрации 20151217
Appears in Collections:Отчеты 2015

Files in This Item:
File Description SizeFormat 
Отчет 20151217 Семак.doc2,05 MBMicrosoft WordView/Open


PlumX

Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.